加油，干細胞！2019年干細胞治療行業(yè)整裝待發(fā)！
干細胞技術一直以來被視為“再生醫(yī)學技術”，是近年來國際醫(yī)學前沿重點發(fā)展領域，為一些嚴重及難治性疾病的治療帶來了希望，也受到業(yè)界廣泛關注。在國家政策的大力支持下，中國干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，涵蓋了包括上游（干細胞采集和儲存）、中游（干細胞的擴增與藥物研發(fā)）和下游（干細胞的治療研究與應用），已形成全產(chǎn)業(yè)鏈模式。鑒于中國人口眾多，市場需求巨大，干細胞產(chǎn)業(yè)的上游、中游和下游均存在巨大的發(fā)展空間。尤其是在干細胞存儲方面，有越來越多的人愿意提前存儲干細胞，畢竟只有存儲了健康有活力的干細胞，等以后衰老和生病的時候，才有應用的可能。
國內(nèi)干細胞政策分析
縱觀國內(nèi)，我國繼“十二五”期間對干細胞研究給予重點支持后，2016年更是將干細胞納入《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》以及《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，并由上至下，從國家層面到地方政府，陸續(xù)且密集地出臺了一系列政策支持干細胞研究以及干細胞產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計“十三五”以來，“干細胞及轉(zhuǎn)化研究”重點專項獲中央財政經(jīng)費支持超20億元，2018年以來，國家各部門及地方政府在干細胞方面的政策出臺與資金投入方面提供進一步支持。
國家層面
1月，國家知識產(chǎn)權局《知識產(chǎn)權重點支持產(chǎn)業(yè)目錄（2018年本）》，明確將干細胞與再生醫(yī)學、免疫治療、細胞治療、基因治療劃為國家重點發(fā)展和亟需知識產(chǎn)權支持的重點產(chǎn)業(yè)之一。
8月21日科技部公布的《“ 干細胞及轉(zhuǎn)化研究”試點專項2019年度項目申報指南（ 征求意見稿）》顯示，2019年，中央財政將再撥款4個億給予支持。
8月27日，國家統(tǒng)計局關于印發(fā)《新產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)新商業(yè)模式統(tǒng)計分類（2018）》的通知：干細胞臨床應用服務正式列入國家統(tǒng)計局新產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計分類，干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展獲國家認可。
11月28日，國務院印發(fā)《關于支持自由貿(mào)易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》(以下簡稱《若干措施》)，明確提出自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構可根據(jù)自身的技術能力，按照有關規(guī)定開展干細胞臨床前沿醫(yī)療技術研究項目。
地方政策
6月15日，廣州市政府發(fā)布《廣州市支持社會力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務促進社會辦醫(yī)加快發(fā)展實施方案》，支持有資質(zhì)的醫(yī)院與符合條件的社會力量合作申報和開展干細胞臨床研究工作。
11月29日，北京市衛(wèi)生健康委員會印發(fā)了《醫(yī)療機構合作開展干細胞臨床研究干細胞制劑
院內(nèi)質(zhì)量管理指南》。原文指出：該指南適用于醫(yī)療機構依照《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》與制備機構合作，并由其提供干細胞制劑進行臨床研究時，醫(yī)療機構對干細胞制劑的質(zhì)量管理。
以上政策的出臺，對促進我國干細胞臨床研究規(guī)范有序開展有重要意義。符合條件的社會力量或制備機構已經(jīng)在我國干細胞行業(yè)發(fā)展中起到了重要的作用，醫(yī)療機構與制備機構合作開展的一些臨床研究項目也取得了突破性進展。
國內(nèi)干細胞研究動態(tài)分析
干細胞藥物注冊情況
自2014年至2018年5月底，4年來我國干細胞產(chǎn)品注冊申報受理一直處于空白狀態(tài)，隨著2017年12月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術指導原則（試行）》的發(fā)布，為這一前景無限但又曾飽受束縛的前沿技術正名，也開啟了細胞治療領域新紀元。短短一年間，干細胞藥物在國內(nèi)審評也取得了里程碑式的進展。
2018年6月7日，時隔四年，國家藥監(jiān)局新受理了“人牙髓間充質(zhì)干細胞注射液”的干細胞療法臨床注冊申請，預示著我國重啟干細胞治療在臨床上的應用。
9月30日，第二款干細胞藥物“注射用間充質(zhì)干細胞（臍帶）”獲得受理，適應癥為移植物抗宿主病。11月份，兩款干細胞產(chǎn)品申報獲得了受理，適應癥分別為慢性創(chuàng)面（糖尿病潰瘍等）和膝骨關節(jié)炎。
12月5日，“人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”獲得受理，適應癥為潰瘍性結腸炎，這是繼今年6月以來獲受理的第五款干細胞產(chǎn)品。
由此推斷，2019年，將會有更多的干細胞藥物向藥監(jiān)局提交申請。
截止至2018年12月，我國干細胞臨床研究項目也取得了重要的發(fā)展，包括臨床申報以及研究成果的輸出。目前，我國國家衛(wèi)計委和國家食藥監(jiān)總局于2016年和2017年分兩個批次審核通過了102家干細胞臨床研究備案機構，意味著這102家機構將可以開展跟干細胞治療有關的臨床研究。102家機構中有25家醫(yī)療機構申請了26項干細胞臨床研究項目，其中9項為2018年注冊，預計2019年，將會有更多的干細胞臨床研究機構申請更多的干細胞臨床研究項目。
國內(nèi)干細胞資本市場分析
干細胞行業(yè)在中國起步相對較晚。作為新興行業(yè)，干細胞行業(yè)受政策影響較大，政策的改變對行業(yè)的格局和發(fā)展均會產(chǎn)生深遠的影響。前些年，由于受政策影響，中國干細胞行業(yè)發(fā)展一度停止不前。近年來，國家陸續(xù)出臺支持干細胞行業(yè)發(fā)展的政策，促進干細胞行業(yè)健康發(fā)展，中國干細胞行業(yè)又重獲生機。
我國干細胞行業(yè)已經(jīng)形成了龐大的市場規(guī)模。根據(jù)央廣網(wǎng)的最新報道，全球干細胞產(chǎn)業(yè)正進入高速發(fā)展期，預計至2020年，我國干細胞市場規(guī)模將高達1200億元人民幣。另有報告指出，在政策紅利和與市場需求等因素的驅(qū)動下，未來幾年中國干細胞市場將呈幾何級的增長，預計到 2020 年，行業(yè)市場規(guī)模將達到 2300 億元左右。預計未來5年中國干細胞產(chǎn)業(yè)年均增長率可達170% 。
